Nou DOMOSEDAN Mărește

DOMOSEDAN

New product

DOMOSEDAN, 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru cabaline

More details

194,00 lei tax incl.

Informații

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finlanda

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DOMOSEDAN, 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru cabaline.

detomidină clorhidrat

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare ml produs conţine:

Substanţă activă:

Detomidină clorhidrat 10 mg

Excipienţi:

Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg

Clorură de sodiu 5,9 mg

Apă pentru preparate injectabile pâna la 1 ml

4. INDICAŢIE (INDICAŢII)

DOMOSEDAN este un sedativ cu proprietăţi analgezice utilizat pentru a facilita manipularea cailor pentru consultaţii, intervenţii chirurgicale minore sau alte intervenţii. Poate fi utilizat cu sau fără butorfanol.

DOMOSEDAN este indicat, de asemenea, pentru utilizarea împreună cu ketamina pentru anestezia generală de scurtă durată pentru intervenţii chirurgicale, cum ar fi castrarea.

5. CONTRAINDICAŢII

A nu se utiliza în combinaţie cu amine simpatomimetice sau intravenos cu sulfonamide potenţatoare.

Întotdeauna este necesar să se administreze detomidina înainte de ketamină pentru a permite instalarea sedării (5 minute). Cele două substanţe nu se vor administra niciodată simultan, în aceeaşi seringă.

A nu se utiliza în combinaţie cu butorfanol la caii ce suferă de colici.

A nu se utiliza la animale grav bolnave cu insuficienţă cardiacă sau insuficienţă hepatică sau renală.

A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

6. REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt foarte rare (<1/10000).

Toţi agoniştii alfa-2 adrenoceptori, inclusiv detomidina, pot determina scăderea frecvenţei cardiace, modificări în conductivitatea muşchiului cardiac (aşa cum reiese din blocurile parţiale atrio-ventriculare şi sinoatriale), modificări ale ratei respiratorii, lipsă de coordonare/ataxie şi transpiraţie.

Un efect diuretic se poate observa de obicei după 45 până la 60 de minute după tratament.

Există posibilitatea apariţiei de cazuri izolate de hipersensibilitate, inclusiv de răspuns paradoxal (excitaţie). Prolaps parţial şi tranzitoriu poate apărea la caii de sex masculin.

În cazuri rare, caii pot prezenta semne de colică uşoară după administrarea de agonişti alfa-2 adrenoceptori, deoarece substanţele din această clasă inhibă motilitatea intestinală.

Ocazional a fost raportată urticarie. Reacţiile adverse uşoare au fost rezolvate fără tratament. Reacţiile adverse severe trebuie tratate simptomatic. Dacă observați alte reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect vă rugăm informați medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ cabaline.

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se recomandă următoarea procedură. Utilizaţi două ace sterile, unul pentru a umple seringa din flacon şi alta pentru a injecta pacientul. Odată ce doza necesară a fost trasă din flacon, seringa se detaşează de ac. Un ac separat, steril se va introduce în locul injecţiei şi seringa se va conecta la el. Acele se vor elimina.

Produsul ca atare: A se administra intramuscular sau intravenos lent la o concentraţie de 10-80 µg detomidină/kg greutate corporală, în funcţie de gradul de sedare necesar.

Combinaţia detomidină/butorfanol

Doza: 0,1 ml produs/100 kg (10 µg/kg detomidină clorhidrat) intravenos, urmată în 5 minute de o doză de 25µg/kg butorfanol, intravenos. Experienţa clinică a arătat că 5mg detomidină şi 10 mg butorfanol permit o sedare sigură, efectivă la caii de peste 200 kg greutate.

Combinaţia detomidină/ketamină (anestezie de scurtă durată)

Ketamina trebuie să nu fie utilizată ca singur agent anestezic la cabaline. Acestă caracteristică este importantă, deoarece pentru a obţine o anestezie satisfăcătoare pentru intervenţii chirurgicale trebuie respectată următoarea procedură:

Se va administra DOMOSEDAN în doză de 20 g/kg prin injecţie intravenoasă.

Se va aştepta 5 minute pentru ca animalul să înceapă să fie sedat profund după care se va administra ketamina în doză de 2,2 mg/kg sub formă de injecţie intravenoasă.

Instalarea anesteziei este graduală, animalul adoptând decubitul în aproximativ un minut. În cazul cailor de talie mare, efectul apare după 3 minute.

Anestezia va continua să devină profundă pentru încă 1-2 minute şi în timpul acestei perioade animalul trebuie ferit de zgomote. Caii vor recăpăta decubitul sternal după aproximativ 20 de minute de la administrarea ketaminei.

Durata anesteziei chirurgicale este de aproximativ 10-15 minute şi dacă, din diferite motive, este necesară prelungirea anesteziei, se poate administra tiopental de sodiu în doză de 1 mg/kg. Doza totală de 5 mg/kg va fi administrată.

Administrarea unei doze mai mari decât aceasta va afecta calitatea recuperării.

Tiopentalul poate fi administrat, de asemenea, (în acelaşi regim) dacă gradul anesteziei obţinute nu este satisfăcător. Revenirea calului în staţiunea patrupodală trebuie efectuată treptat. Calul poate fi ataxic dacă revenirea în staţiune patrupodală se face prematur şi în aceste situaţii trebuie menţinut decubitul.

Pentru a facilita administrarea uşoară a agentului anestezic, unor cai li se va administra acepromazină pe cale intramusculară în doză de 0,03 mg/kg cu cel puţin 15 minute înainte de inducerea anesteziei.

Caii cu sistem nervos labil reprezintă subiecţi nepotriviţi pentru anestezie. O primă cerere este ca animalul să poată fi manipulat cu atenţie şi în linişte pentru ca administrarea agentului anestezic să reuşească. Dacă nu se reuşeşte sedarea calului numai prin administrarea de DOMOSEDAN, nu se va mai administra ketamina şi procedura anestezică trebuie abandonată.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Produsul nu trebuie utilizat la caii cu blocuri atrio-ventriculare, insuficienţă cardiacă severă, boli respiratorii sau afecţiuni renale cronice. Se va acorda o atenţie specială înainte de administrarea la animale cu afecţiuni hepatice sau renale. Administrarea intravenoasă trebuie să se facă lent.

Se recomandă ca animalele să nu fie hrănite timp de 12 ore înainte de anestezie. Cailor nu trebuie să li se administreze apă sau furaje înainte ca efectul medicamentului să treacă.

Unii cai, deşi aparent profund sedaţi, pot răspunde în continuare stimulilor externi; măsuri de rutină trebuie luate pentru a proteja practicienii şi cei ce manipulează.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Cabaline (carne şi organe): 2 zile.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

  1. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale. În caz de ingestie sau auto-injectare accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului, dar NU CONDUCEŢI vehicule deoarece pot apărea sedarea şi modificări ale tensiunii arteriale. Evitaţi contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.

Imediat după expunere, spălaţi imediat zona respectivă cu apă curată din abundenţă. Îndepărtaţi hainele contaminate, care vin în contact direct cu pielea. În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi cu apă curată din abundenţă. Dacă apar simptome, solicitaţi sfatul unui medic.

Dacă femeile gravide manipulează produsul, se recomandă prudenţă deosebită pentru evitarea auto-injectării, deoarece după expunerea sistemică accidentală pot apărea contracţii uterine şi scăderea tensiunii arteriale fetale.

Pentru medic:: Detomidina clorhidrat este un agonist alfa-2 adrenoceptor. După absorbţie, simptomele pot implica efecte clinice, inclusiv sedare dependentă de doză, deprimare respiratorie, bradicardie, hipotensiune arterială, gură uscată şi hiperglicemie. De asemenea, s-au raportat şi aritmii ventriculare. Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic.

Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Nu se va administra la iepele aflate în ultimul trimestru de gestaţie.

Detomidina este excretată în cantităţi foarte mici în lapte.

Siguranţa produsului nu a fost investigată la caii de reproducție.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

A se utiliza cu grijă în cazul asocierii cu alte sedative şi anestezice datorită efectului sinergic.

Unde este necesar, produsul poate fi utilizat în combinaţie cu anestezice locale.

Inducerea anesteziei cu detomidina şi ketamina a fost utilizată înainte de menţinerea cu halotan. Datorită naturii agenţilor de inducere, efectele halotanului pot fi întârziate şi trebuie avut grijă pentru a evita supradozarea.

Când detomidina este utilizată ca premedicaţie înainte de anestezia generală, produsul poate întârzia instalarea inducerii acesteia.

Utilizarea în combinaţie cu amine simpatomimetice sau intravenos cu sulfonamide potenţatoare este contraindicată.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Supradozarea se manifestă în principal prin recuperare întârziată după sedare sau analgezie. La câteva exemplare poate să apară depresie circulatorie şi respiratorie. În cazul în care recuperarea este întârziată, trebuie să se asigure că animalul se poate recupera într-un loc liniştit şi cald. Un supliment de oxigen poate fi indicat în depresia circulatorie şi respiratorie.

În cazul supradozării sau dacă efectul administrării produsului medicinal veterinar pune viaţa animalului în pericol se recomandă administrarea unui alfa-2 antagonist (atipamezol) (de 2-10 ori doza de detomidină în µg/kg).

Blocurile atrio-ventriculare pot fi prevenite de administrare de atropină în doză de 0,005 - 0,02 mg/kg. Atropina creşte rata cardiacă, dar poate provoca aritmii şi trebuie utilizată cu precauţie.

Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Martie 2015

15. ALTE INFORMAŢII

Ambalaj secundar: cutie de carton

a) Dimensiunea ambalajului primar: 5 ml şi 20 ml
b) Flacoane: flacon din sticlă incoloră de tip I
c) Închidere: dop de cauciuc clorobutilic roşu cu capac de aluminiu

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

Recenzii

Nu sunt opinii ale clienților în acest moment.

Scrieţi o recenzie

DOMOSEDAN

DOMOSEDAN

DOMOSEDAN, 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru cabaline